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Descrizione del prodotto

Testosterone Combination è un liquido oleoso chiaro e incolore di esteri del testosterone per uso intramuscolare. Ogni ml contiene Testosterone Propionato 30 mg, Testosterone Fenilpropionale 60 mg, Testosterone Isocaproato 60 mg e Testosterone Decanoato 100 mg.

Farmacodinamica

Il testosterone è il principale ormone endogeno essenziale per la normale crescita e lo sviluppo degli organi sessuali maschili e dei caratteri sessuali secondari maschili. Durante la vita adulta il testosterone è essenziale per il funzionamento dei testicoli e delle strutture accessorie e per il mantenimento della libido, del senso di benessere, della potenza erettile, della funzione della prostata e della vescicola seminale. Il trattamento dei maschi ipogonadici con Testosterone Combinato determina un aumento clinicamente significativo delle concentrazioni plasmatiche di testosterone, diidrotestosterone e androstenedione, nonché una diminuzione della SHBG (globulina legante gli ormoni sessuali). Nei maschi con ipogonadismo primario (ipergonadotropo) il trattamento con Testosterone Combinato determina una normalizzazione della funzione ipofisaria.

Farmacocinetica

Testosterone Combinato contiene una serie di esteri del testosterone con durata d’azione diversa. Gli esteri vengono idrolizzati nell’ormone naturale testosterone, non appena entrano nella circolazione generale. Una singola dose di Testosterone Combinato nei maschi determina un aumento del testosterone plasmatico totale, con un livello massimo raggiunto circa 24-48 ore (tmax) dopo la somministrazione. I livelli plasmatici di testosterone tornano al limite inferiore dell’intervallo normale nei maschi dopo circa 21 giorni. Nei transessuali da femmina a maschio, una singola dose di Testosterone Combinato ripetuta ogni due settimane ha portato a livelli medi di testosterone trogolo verso l’estremità superiore dell’intervallo normale maschile a 2, 4 e 12 mesi. Il testosterone viene metabolizzato attraverso le vie normali. L’escrezione avviene principalmente attraverso le urine come coniugati di etiocolanolone e androsterone.

Dosaggio e somministrazione

In generale, i dosaggi devono essere adattati alla risposta individuale del paziente. Adulti: Di solito è sufficiente un’iniezione di 1 ml ogni tre settimane. Anziani: Va notato che dosi più piccole e meno frequenti possono ottenere la stessa risposta. Bambini: Si noti che dosi più piccole e meno frequenti possono ottenere la stessa risposta. Transessuali femmina-maschio: Diversi centri specializzati hanno utilizzato dosi che variano da un’iniezione di 1 ml ogni due settimane a un’iniezione di 1 ml ogni quattro settimane. Somministrazione Iniezione intramuscolare profonda

Controindicazioni

Carcinoma prostatico o mammario noto o sospetto; Gravidanza Allattamento Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Avvertenze

I pazienti, soprattutto gli anziani, con le seguenti condizioni devono essere monitorati: – cardiopatia ischemica, poiché gli androgeni possono produrre ipercolesterolemia. – insufficienza cardiaca latente o manifesta, disfunzione renale, ipertensione, epilessia o emicrania (o anamnesi di queste condizioni), poiché gli androgeni possono occasionalmente indurre ritenzione di liquidi e sodio. – metastasi scheletriche, poiché in questi pazienti gli androgeni possono indurre ipercalcemia o ipercalciuria, – segni di osteoporosi, – alterazioni del profilo lipidico

Effetti avversi

Le seguenti reazioni avverse sono state associate alla terapia androgenica in generale: Nei ragazzi in età prepuberale, sviluppo sessuale precoce, aumento della frequenza delle erezioni, ingrossamento fallico e chiusura prematura dell’epifisi; priapismo e altri segni di eccessiva stimolazione sessuale; ritenzione idrica e di sodio; oligospermia e diminuzione del volume eiaculatorio. Il trattamento deve essere interrotto fino alla scomparsa di questi sintomi, dopodiché deve essere continuato con un dosaggio inferiore. La raucedine della voce può essere il primo sintomo di un cambiamento vocale che può portare a un abbassamento irreversibile della voce. Se si sviluppano segni di virilizzazione, in particolare l’abbassamento della voce, il trattamento deve essere interrotto, a meno che gli effetti non siano i risultati desiderati del trattamento. Sono stati osservati anche i seguenti effetti indesiderati: acne, disturbi della funzionalità epatica, policitemia, ipertensione, aumento di peso (nei transessuali donna-maschio).

Interazioni con i farmaci

Gli agenti che inducono gli enzimi possono esercitare effetti di aumento o diminuzione dei livelli di testosterone. Pertanto può essere necessario un aggiustamento della dose e/o degli intervalli tra le iniezioni. Gravidanza e allattamento: Sulla base del suo effetto farmacologico, si sospetta che Testosterone Combinato possa causare difetti alla nascita e/o altri effetti negativi irreversibili sull’esito della gravidanza. Pertanto, Testosterone Combinato è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.

Dosaggio e modalità d’uso

Dosi totali superiori a 400 mg al mese non sono necessarie a causa dell’azione prolungata del preparato. L’uso di un ago o di una siringa bagnati può causare l’intorbidimento della soluzione, ma ciò non influisce sulla potenza del materiale. I prodotti farmaceutici parenterali devono essere ispezionati visivamente per verificare la presenza di particelle e di scolorimento prima della somministrazione, se la soluzione e il contenitore lo consentono. L’iniezione di testosterone enantato è una soluzione limpida, da incolore a giallo pallido.

Sovradosaggio

La tossicità acuta per via intramuscolare del Testosterone Combinato è molto bassa. Il priapismo negli uomini è un sintomo di sovradosaggio cronico. Se ciò si verifica, il trattamento con Testosterone Combinato deve essere interrotto e, dopo la scomparsa del sintomo, deve essere ripreso con una dose inferiore.

Conservazione

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non conservare a temperature superiori a 30°C. Conservare nella confezione o nel contenitore originale fornito. Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione esterna. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le acque reflue o i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i farmaci non più necessari. Queste misure contribuiscono a proteggere l’ambiente.

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